Половина испытаний, поддерживающих приложения FDA, не опубликована

Более половины всех подтверждающих испытаний препаратов, одобренных FDA, остались неопубликованными через 5 лет после утверждения, говорится в новом исследовании, опубликованном в журнале PLoS Medicine. Наиболее важные испытания, определяющие эффективность, а также те, которые имеют статистически значимые результаты и больший размер выборки, с большей вероятностью будут опубликованы.

Ида Сим и ее коллеги из Калифорнийского университета в Сан-Франциско провели поиск в медицинской литературе, чтобы определить статус публикации всех 909 клинических испытаний, которые поддержали 90 заявок на одобрение новых лекарств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в период с 1998 по 2000 год. Хотя 76% основных исследований (обычно крупных исследований фазы II или III, предназначенных для предоставления доказательств общих рисков и преимуществ препарата) были опубликованы в медицинских журналах – обычно в течение 3 лет после утверждения FDA – только 43% всех представленные исследования были опубликованы.

Исследователи также обнаружили доказательства выборочного сообщения результатов этих испытаний. Например, Сим и его коллеги сообщают, что основное испытание, в котором новое лекарство работает лучше, чем старое, с большей вероятностью будет опубликовано, чем испытание, в котором новое лекарство окажется не лучше. По словам авторов, это форма предвзятости публикации, которая может привести к неуместно благоприятным записям в медицинской литературе об истинном профиле риска и пользы препарата по сравнению с другими стандартными методами лечения и может привести к предпочтительному назначению более новых и более дорогих методов лечения.

Эти новые результаты обеспечивают основу для мониторинга воздействия Закона 2007 года о поправках FDA, который был введен для повышения точности и полноты отчетов об испытаниях лекарственных средств. В соответствии с этим законом все испытания, поддерживающие одобренные FDA препараты, должны быть зарегистрированы в начале, а результаты всех результатов, заявленных при регистрации испытания, а также конкретные детали протокола испытания должны быть публично опубликованы в течение года с момента одобрения лекарственного препарата в США. Клинические испытания Национального института здоровья.сайт правительства.

В июле редакторы PLoS Medicine опубликовали редакционную статью, в которой обсуждались поправки к Закону FDA и его значение для медицинских журналов: The PLoS Medicine Editors (2008) Next Stop, Don’t Block the Doors: открытие доступа к результатам клинических испытаний. PLoS Med 5 (7): e160 doi: 10.1371 / журнал.pmed.0050160

Образец цитирования: Lee K, Bacchetti P, Sim I (2008) Публикация клинических испытаний, подтверждающих успешное применение новых лекарств: анализ литературы. PLoS Med 5 (9): e191. DOI: 10.1371 / журнал.pmed.0050191
медицина.плосжурналы.org / perl … журнал.pmed.0050191

Источник: Публичная научная библиотека

Оставьте комментарий