Четверть испытаний лекарств, представленных в поддержку заявок на новые лекарства в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), остаются неопубликованными через пять лет после этого, говорится в новом исследовании, опубликованном в журнале открытого доступа PLoS Medicine.
Среди опубликованных исследований необъяснимые расхождения между материалами FDA и соответствующими публикациями – добавление или исключение результатов, изменения статистической значимости сообщаемых результатов и изменения общих выводов исследования – имели тенденцию приводить к более благоприятным представлениям о лекарствах в медицинская литература, доступная специалистам здравоохранения.
Лиза Беро и ее коллеги из Калифорнийского университета в Сан-Франциско проанализировали статус публикации всех 164 испытаний эффективности, проведенных в поддержку 33 новых заявок на лекарственные препараты (NDA) для новых молекулярных объектов, одобренных FDA в 2001 году, и сравнили информацию из FDA. обзоры с опубликованными журнальными статьями. Семьдесят восемь процентов исследований были опубликованы. Вероятность публикации исследований с благоприятными исходами для препаратов была выше, чем у исследований без благоприятных исходов. Из 179 первичных исходов, включенных в NDA, 41 не был включен в документы. В документы включены 138 исходов, которые также были в NDA (77%), плюс 15 дополнительных исходов, которые благоприятствовали исследуемому препарату, и два других нейтральных или неизвестных дополнительных исхода. Таким образом, документы включают больше результатов в пользу исследуемого препарата, чем NDA, сообщают авторы.
Исследование также обнаружило дополнительные расхождения между обзорами FDA и опубликованными статьями. Из 43 первичных исходов, указанных в NDA, которые не показали статистически значимой пользы для исследуемого препарата, только половина была включена в документы; для пяти первичных исходов, о которых сообщалось, статистическая значимость различалась между NDA и бумагами, и, как правило, в документах использовалось тестируемое лекарство. Девять из 99 заключений различались между соглашениями о неразглашении информации и документами; каждый раз в опубликованном заключении предпочтение отдавалось исследуемому препарату. Авторы не исследовали, почему существуют расхождения и были ли изменения вызваны спонсором препарата, авторами или журналами.
Из-за своих выводов о предвзятости публикации и выборочной отчетности авторы приходят к выводу, что "информация, которая доступна в научной литературе для специалистов здравоохранения, является неполной и потенциально необъективной."
В комментарии к исследованию Ан-Вен Чан из клиники Майо в Рочестере (не участвующий в исследовании) говорит, что это новое исследование вносит важный вклад в растущее количество доказательств того, что литература по испытаниям искажена в сторону сообщения о благоприятных результатах. "Предвзятое представление результатов испытаний NDA вызывает особую озабоченность, поскольку эти журнальные статьи являются единственным рецензируемым источником информации о недавно одобренных лекарствах для медицинских работников, у которых будет ограниченный клинический опыт использования этих новых методов лечения," Доктор Чан говорит. "Также существуют значительные финансовые последствия, если эффективность переоценена, а лекарственные препараты используются слишком часто."
Прежде чем новое лекарство будет одобрено для лечения определенного заболевания в Соединенных Штатах и станет доступным для прописывания врачами, спонсоры препарата должны предоставить "Заявка на новый препарат" (NDA) в FDA, в котором представлена подробная информация о разработке препарата от лабораторных исследований и исследований на животных до клинических испытаний. Рецензенты FDA используют эти доказательства, чтобы решить, одобрять ли препарат.
Образец цитирования: Rising K, Bacchetti P, Bero L (2008). Предвзятость в сообщениях об испытаниях лекарственных средств, представленных в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: обзор публикации и презентации. PLoS Med 5 (10): e217. DOI: 10.1371 / журнал.pmed.0050217
медицина.плосжурналы.org / perl … журнал.pmed.0050217
Источник: Публичная научная библиотека