U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило пересмотренные предупреждения и изменения в маркировке препаратов от анемии Aranesp, Epogen и Procrit.
Предупреждения о средствах, стимулирующих эритропоэз, касаются рисков, которые эти препараты представляют для пациентов с онкологическими заболеваниями или хронической почечной недостаточностью, сообщило FDA в пятницу в своем выпуске.
FDA заявило, что изменения в маркировке включают заявление о том, что симптомы анемии, утомляемость и качество жизни не улучшаются у больных раком, которые лечатся с помощью ЭСС.
Эпоген, Прокрит и Аранесп одобрены для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью и анемии, вызванной химиотерапией, у некоторых больных раком. Эпоген и Прокрит также одобрены для использования у некоторых пациентов с анемией, которым запланировано серьезное хирургическое вмешательство, и для лечения анемии, вызванной терапией зидовудином, у пациентов с ВИЧ.
Новые предупреждения в рамке подчеркивают, что ЭСС вызывают рост опухоли и сокращают выживаемость у пациентов с распространенным раком груди, головы и шеи, лимфоидным и немелкоклеточным раком легкого, когда они получали дозу, которая пыталась достичь уровня гемоглобина 12 граммов на децилитр или выше. , говорится в сообщении.
Авторское право, 2007 г., United Press International