(PhysOrg.com) – Это стандартная практика в ведущих академических медицинских центрах: при включении пациентов в клиническое исследование исследователи должны раскрывать соответствующие финансовые отношения, которые могут повлиять на решение пациента об участии, например владение акциями компании, финансирующей исследование, или наличие патент на тестируемое устройство.
Многие считают, что этот процесс укрепляет доверие и реализует право пациента знать о финансовых конфликтах интересов.
"Но пациенты часто не понимают такого раскрытия информации и обычно не используют эту информацию при принятии решения о том, что они собираются делать," говорит Кевин Вайнфурт, доктор философии, медицинский психолог из Медицинского центра Университета Дьюка и ведущий автор статьи, опубликованной 27 августа в «Медицинском журнале Новой Англии».
"Общественность все больше требует прозрачности, но если наша система раскрытия информации не обеспечивает того, на что мы надеемся, то нам, возможно, придется ее изменить."
Вайнфурт вместе с Джереми Шугарманом, доктором медицины, профессором биоэтики и медицины Института биоэтики им. Бермана в Университете Джонса Хопкинса и старшим автором статьи, опирались на пятилетний исследовательский проект по изучению политики и практики раскрытия информации (Уведомление о конфликте интересов Учеба, или "МОНЕТЫ") и разработали следующие руководящие принципы для организаций, пытающихся полностью соответствовать духу и цели раскрытия информации:
• Участникам исследования нельзя разрешать быть единственными арбитрами приемлемого риска при оценке финансовых отношений исследователей с организациями, которые поддерживают их работу. Институциональные контрольные советы, комитеты по надзору за конфликтами интересов и другие подобные органы должны играть гораздо более важную роль.
• Заявления о раскрытии информации в процессе получения согласия должны быть краткими и простыми и побуждать пациентов задавать вопросы.
• Координаторы исследования должны быть хорошо знакомы с конфликтами интересов исследователей или учреждений, чтобы они могли адекватно отвечать на вопросы пациентов. Исследование COINS показало, что координаторы часто плохо подготовлены к этому или не знают о каких-либо финансовых конфликтах интересов.
• Правления, комитеты или организации, отвечающие за разработку правил раскрытия информации, должны четко представлять себе цели, которых они хотят достичь, и должны иметь возможность определять, помогают ли их директивы достичь этих целей.
"Одного раскрытия информации недостаточно," говорит Шугармен. "Это не то средство, которое многие ищут, хотя процесс может положительно повлиять на удовлетворенность пациентов процессом исследования и доверие к нему."
Вайнфурт говорит, что пациенты, рассматривающие возможность участия в клинических испытаниях, имеют полное право знать о финансовых интересах в исследованиях, например о докторах, владеющих акциями компании, оплачивающей исследование, или о врачах, которые владеют патентным интересом в устройстве, которое в настоящее время исследуется. учился.
Но он также утверждает, что пациентам тоже нужно делать уроки. Он говорит, что любой пациент, рассматривающий возможность участия в клиническом исследовании, может быть готов задать следующие четыре вопроса:
• Если я приму участие в этом исследовании, как ко мне будут относиться иначе, чем вы лечили бы меня в случае этой проблемы со здоровьем??
• Что меня попросят сделать как участника?
• Если существует более одной группы лечения, как меня отнести к той или другой??
• Кто будет иметь доступ к данным из пробной версии?
Исследование финансировалось за счет гранта Национального института сердца, легких и крови.
Предоставлено системой здравоохранения Университета Дьюка