Согласно новому анализу, опубликованному 7 июня в журнале Science исследователями из Университета Джорджа Вашингтона, закон 2012 года, ослабивший ограничения на конфликт интересов для консультативных комиссий FDA, может ослабить систему проверки агентства и позволить большему количеству лекарств с проблемами безопасности получить одобрение на рынке. Школа общественного здравоохранения и медицинских услуг (SPHHS).
Согласно докладу Сьюзан Ф., закон 2012 года отменил меры, введенные более ранним законом, принятым в 2007 году. Вуд, доктор философии, доцент кафедры политики здравоохранения в SPHHS и Джиллиан К. Мадор, студент-медик медицинского факультета GW & Науки о здоровье (SMHS). По словам авторов, Закон 2007 года о внесении поправок ограничил количество экспертов с конфликтом интересов, которые могли бы работать в консультативных группах FDA, чтобы обеспечить беспристрастный анализ новых лекарств.
Они говорят, что есть веская причина для беспокойства по поводу изменений в законе, которые теперь позволяют комиссиям FDA иметь больше членов, сообщающих о конфликте, например, гонорары за консультации от фармацевтических компаний. Отмена требования для "шапки" о членах консультативных комитетов с финансовыми конфликтами рассматривалось как главный приоритет фармацевтической промышленности во время принятия в 2012 году Закона о безопасности и инновациях FDA.
"Эксперты, укомплектованные экспертами, имеющими финансовые связи с промышленностью, с большей вероятностью отклонят или проигнорируют научные доказательства рисков или других проблем," сказал Вуд, бывший сотрудник FDA и ведущий автор статьи. "Этот анализ также предполагает, что ослабление ограничений может привести к возникновению конфликта – и к потенциально необъективным рекомендациям по одобрению или неодобрению продукта, регулируемого FDA."
Авторы приводят исторические примеры случаев, когда загруженные комиссии голосовали за лекарства, которые, как позже выяснилось, имеют серьезные проблемы с безопасностью.
Закон 2012 года был принят после того, как фармацевтическая промышленность пожаловалась на то, что ограничения конфликта интересов замедлили процесс утверждения FDA и затруднили заполнение позиций групп квалифицированными экспертами. Но Вуд и Мадор изучили доказательства и пришли к выводу, что есть много ученых, обладающих опытом, чтобы занять эти должности – без связи с отраслью.
Далее в анализе говорится, что ограничения не влияли на производительность FDA в прошлом, и нет особых оснований полагать, что восстановление ограничений замедлит процесс вывода новых безопасных лекарств на рынок сегодня. Анализ также показывает, что максимальные значения никогда не были достигнуты, поэтому FDA, по-видимому, удалось найти экспертов без финансовых конфликтов.
Анализ приходит к выводу, что доказательства не подтверждают решение о снятии ограничений на конфликт интересов, и указывает, что Конгресс скоро начнет обсуждение повторного утверждения закона 2012 года, который пересматривается каждые пять лет. Авторы призывают научное и медицинское сообщество взвесить эти обсуждения на раннем этапе, чтобы указать на проблемы и гарантировать, что Консультативный комитет FDA и процесс рассмотрения остаются сильными и эффективными.
Новый анализ Вуда и Мадора, "Раскрытие конфликта интересов," появляется в номере журнала Science от 7 июня.