ВАШИНГТОН, ОКРУГ КОЛУМБИЯ — Десятки генетиков обнаружились в 1-дневной общественности, видящейся сейчас в конференц-центре тут, и высказали собственные опасения по поводу запланированной регистрации генетических тестов, запущенных Национальными Университетами Здоровья (NIH). Сбор, шанс обсудить касается, любой в сообществе имеет с регистрацией, выдвинул на первый замысел длящееся напряжение о том, как регистрация будет трудиться и покинет ли это потребителей, думающих что опробования перечисленный, в том месте все с научной точки зрения жёстки.
Цель регистрации пребывает в том, чтобы предложить данные о генетических опробованиях на медицинских работников, потребителей и исследователей. Но со времени об этом сперва заявили назад в марте, это было критиковано за то, что оно было добровольно — иначе говоря за то, что оно не потребовало, чтобы компании перечислили собственные опробования, что-то, что NIH не имеет правомочия сделать. NIH также несобирается провести научный обзор опробований, перечисленных в базе данных.Так как NIH создают слово его регистрацией, генетические опробования прибыли еще под громадным числом наблюдения, чем прежде, делая регистрацию обоими возможно более серьёзный — нет ничего иного как он в том месте — вместе с тем и генерирующий больше изучения.
FDA раздавила попытку Геномики Пути для продажи генетических опробований в цепочке аптеки Walgreens, и расследование Счетной палаты США (GAO) за лето отыскало, что представители генетических компаний по опробованию предоставляли фальшивую либо вызывающую большие сомнения данные клиентам.В начале сегодняшней встречи Джеймс Остелл, начальник информационного Отделения Разработки в Национальном Центре NIH информации о Биотехнологии, представил прототип базы данных. Для обращения к некоторым из 68 комментариев, полученный NIH, страница как пример продемонстрировал отмеченные «верительные грамоты» счета, где компании имели возможность перечислить сертификации и свои лицензии.
Был также зеленый маркер, что укажет одобрение FDA.Но, те, которые присутствуют на встрече, были не впечатлены. Многие, включая Шерри Бейла, клинического директора и сопредседателя GeneDX, компании, специализирующейся на генетическом опробовании на редкие болезни, призвали, чтобы база данных была ограничена лишь высоко утвержденными опробованиями. «Лишь высшее уровень качества, с медицинской точки зрения соответствующие генетические опробования будут представлены в регистрации», сообщила она.
Что имело возможность бы быть идеалом — имеют собственного рода научный обзор перечисленных опробований — просто не возможность для NIH прямо сейчас, заявил директор Фрэнсис Коллинз, сказавший в начале дня. «Честно говоря, Это заберёт запасы вне власти и наших средств […] для утверждения главных черт», сообщил он.Но без свободных обзоров, многие на обсужденной встрече, медицинские работники либо потребители могут быть произведены чувство, что опробование клинически утверждено легко, в силу того, что это включено в NIH-спонсируемую базу данных.
Многие видящиеся визитёры сохраняют надежду, что база данных, по крайней мере, продемонстрирует дополнительный процесс рассмотрения.«Не учитывание опытной оценки, я думаю, было бы неточностью», говорит Роберт Нуссбаум, медицинский генетик в Калифорнийском университете, Сан-Франциско. «В случае если мы планируем сделать это, давайте сделаем это верно».NIH собирается взвесить эти неприятности за следующие пару месяцев.
Это сохраняет надежду начать полную базу данных весной 2011 года.