на следующий день Медицинская рабочая группа Техаса решит, закончить ли на том, что, как говорят, есть первым контролем наложения политики национального уровня на медицинском применении экспериментального лечения посредством взрослых исходных клеток. Горячо обсужденный замысел потянул смешанные представления из научного сообщества, есть ли это добрым методом поднять стандарты — и генерировало беспорядок в средствах массовой информации.
Кое-какие специалисты говорят, что правило разрешит недобросовестным докторам уклоняться от обзора Управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), в силу того, что это может очистить способы, которые не были строго изучены. Но другие говорят правило, тогда как несовершенный, упрочнение добросовестности принести контроль к этому спорному, беспочвенному лечению, которое клиники во всем мире предлагают для заболеваний в пределах от артрита к рассеянному склерозу. Сейчай правила правления требуют, чтобы доктора, предлагающие способы лечения исходной клетки в Техасе, соответствовали лишь неспециализированным стандартам для практики медицины.
Интернациональное общество Изучения стволовых клеток (ISSCR) заявило сейчас, разъяснив, что, вопреки газетным отчетам на этой неделе, это не открыло позицию на правиле эскиза Техаса.Техас стал точкой воспламенения для опасений по поводу клиник исходной клетки частично благодаря губернатору Рику Перри, предпринявшему шаги для продвижения индустрии исходной клетки в стране и прошлым летом как лечение повреждения поясницы, взял инъекцию его собственных толстых исходных клеток от Хьюстонского доктора.
В это же время Шугарленд, Техас, компания по имени Терапия Celltex, подготовившая камеры Перри, не так давно привели к резкой критике за то, что предположительно обвинили больных за лечение исходной клетки, не утвержденное в клинических опробованиях.Прошлым летом после Перри, которого попросили обзора, Медицинская рабочая группа Техаса начала составлять проект правила, которое наложит новый контроль по применению докторами исследовательских агентов, включая исходные клетки. Последний эскиз, изданный в Регистре Техаса в марте, среди другого, "настойчиво попросил" бы, чтобы лечение исходной клетки либо было частью Национальные Университеты Здоровья либо утвержденный FDA протокол либо изучение (все из которых подвергаются обзору этики), либо имеют одобрение местного наблюдательного совета этики изучения, известного как совет экспертов организации (IRB).
Критики говорят, что правило эскиза разрешило бы докторам избегать строгого надзора. «Это открывает довольно много возможностей для злоупотребления либо достаточно не сильный регулирования», говорит научный специалист по политике Дуглас Сипп из Центра RIKEN Биологии развития в Кобе, Япония. В подобно мыслящем комментарии правлению (см. p. 9), Миннесотский университет, Города-побратимы, биоспециалист по этике Ли Тернер даёт предупреждение, что предложенное правило было бы пересмотр разрешений на водопользование частным, коммерческим IRBs. Тернер выступает против этого, в силу того, что он говорит, что таковой IRBs может испытывать денежное давление для утверждения протоколов.
И исследователь исходной клетки Ирвинг Вейссмен из Стэнфордского университета в Пало-Альто, Калифорния, сообщил Хьюстонской Хронике, что правило эскиза есть «умным методом около надлежащей роли FDA, замечая за клиническими опробованиями» и нарушает советы ISSCR.Но вопреки предположению Хроники, что Вейссмен сказал за ISSCR, общество информирует в собственном заявлении, что это «не подтвердило положение на языке эскиза».
Общество обеспокоено тем, как непроверенное лечение исходной клетки реализовано — оно даже создало сайт для обучения больных — и поддерживает строгое опробование. «Мы в большинстве случаев слышали хорошие моменты о намерении» правила эскиза Техаса, заявляет Научный директор ISSCR Хизер Рук.Шон Моррисон, участник ISSCR в университете Техаса Юго-западный Медицинский центр в Далласе, говорит, что, даже в том случае, если это желало, правление не имело возможности бы "настойчиво попросить" контроля FDA, в силу того, что управление не регулирует все экспериментальные способы лечения: Довольно много законных американских испытаний, включая кое-какие опробования исходной клетки, проверяют лечение, не делающее определение FDA отрегулированного продукта.
Но правило эскиза не мешало бы FDA вступить, он говорит, в силу того, что «законы превосходят национальные законы».Моррисон вправду разделяет напряжение, что требования правила эскиза для обзора IRB «не сильный», в силу того, что, к примеру, IRB не должен был бы быть связан с поликлиникой Техаса либо отвлечённым учреждением. Инструкции «не идеальны», говорит Моррисон. Но он говорит, что медицинская рабочая группа «должна быть поздравлена с попыткой мешать стремительному повышению беспочвенных способов лечения исходной клетки».
Техас, он говорит, «сделал больше для рассмотрения этой неприятности, чем большая часть вторых стран».Самому Celltex не нравится правило: Это спорит в комментариях правлению (см. p. 3) то, что его исходные клетки будут высвобождены, в силу того, что они «больше, чем ‘минимально не поменяны’» либо объединены с другим препаратом и без того не встречайте FDA (и исходя из этого правление) определение исследовательского агента. (Предпосылка Селлтекса может привести к сомнению, но: руководство США предъявило иск аналогичной компании в Колорадо, утверждая, что исходные клетки, которые это предлагает, готовятся как отрегулированный продукт.)Медицинская рабочая группа либо решит передать политику эскиза, скинуть ее для более щипания либо пересмотреть ее в целом, заявляет докладчик правления Ли Хоппер.
ОБНОВЛЕНИЕ, 13 апреля: Сейчас Медицинская рабочая группа Техаса передала правление эскиза голосования от 10 до 4 после «громадного количества дебатов», заявил докладчик правления Ли Хоппер. Кое-какие участники опасались, что правило откроет дверь в злоупотребления (доктора, наполняющие больных солидные финансовые суммы для беспочвенного лечения), говорит Хоппер. Другие подчернули, что кое-какие доктора уже лечат больных и ощущали, что в отсутствие четких рекомендаций FDA правило было разумным, в случае если имперфект начинается.
Она заявила, что правление поручило подкомиссию очищать правило с вводом от Ли Тернера и других.Токарь, Миннесотский университет, Города-побратимы, биоспециалист по этике, сказавший на встрече, сообщил ScienceInsider по email из аэропорта Остина, что чувствует , что политика «имеет бессчётные недочёты» и что, что нужно, «более прочные и последовательные советы».