Фиксированная комбинация препаратов тафлупрост и тимолол (торговое название: Taptiqom) одобрена в Германии с декабря 2014 года для взрослых с открытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением (глазная гипертензия). Комбинированная терапия показана пациентам, которые недостаточно чувствительны к местной монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами простагландина, и которым могут быть полезны глазные капли без консервантов.
Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) проверил в досье оценку того, предлагает ли эта комбинация лекарств дополнительное преимущество по сравнению с соответствующей терапией сравнения. Однако такая дополнительная выгода не может быть получена из досье, так как результаты исследования очень неопределенны, а поддающиеся оценке данные о важных результатах отсутствуют.
Неполная информация о группах пациентов
В своем досье производитель препарата выбрал нефиксированную комбинацию бета-адреноблокатора (тимолола) и аналога простагландина (тафлупрост) в качестве подходящей терапии сравнения. Для сравнения с фиксированной комбинацией производитель представил рандомизированное контролируемое исследование, включающее не только пациентов, предварительно получавших аналоги простагландинов или бета-адреноблокаторов, но и пациентов, ранее не получавших лечения.
Результаты исследования очень неопределенны по нескольким причинам: например, неясно, насколько высока фактическая доля соответствующих участников исследования, которые ранее получали монотерапию (аналоги простагландинов или бета-адреноблокаторы). Кроме того, отсутствуют характеристики пациентов и анализы подгрупп для пациентов, предварительно получавших монотерапию аналогом простагландина, и вообще нет информации о пациентах, предварительно получавших монотерапию бета-блокаторами.
Таким образом, ни положительных, ни отрицательных эффектов выявлено не было
В досье производителя отсутствуют поддающиеся оценке данные по важным исходам, таким как слепые пятна в поле зрения (скотома), заболевания глазной поверхности, улучшение или ухудшение остроты зрения и качество жизни, связанное со здоровьем.
Статистически значимых различий между группами лечения в отношении побочных эффектов не было.
В целом, ни положительные, ни отрицательные эффекты нельзя определить для фиксированной комбинации тафлупроста и тимолола по сравнению с нефиксированной комбинацией. Следовательно, дополнительная выгода не может быть получена.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Эта оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG), контролируемой Объединенным федеральным комитетом (G-BA). После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментирования и принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.
Обзор результатов оценки преимуществ IQWiG дается в резюме на немецком языке. Кроме того, на сайте " http: // www.информация.de, опубликованная IQWiG, предоставляет доступную для понимания информацию на немецком языке о тафлупросте и тимололе.