МЕЛЬБУРН, АВСТРАЛИЯ — Письмо с предупреждением от американского Управления по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) к австралийскому производителю вакцины Лечения биопрепаратами CSL поколебало уверенность в суперзвезде биотехнологии страны. Письмо 15 июня обвиняет CSL в отказе соответственно заняться расследованиями, по какой причине его вакцина против гриппа Fluvax в прошедшем сезоне вызвала резко поднятый уровень лихорадочных конвульсий в некоторых детях моложе пять. «Не было никакого анализа всех критических параметров, и критическая обработка продвигается, чтобы постараться выяснить различия в партиях 2010 года, которые связаны с Негативными отчетами Событий если сравнивать с партиями с прошлых сезонов» страны письма. Письмо дало CSL 15 дней, чтобы ответить на его неприятности либо рискнуть терять его лицензию для продажи Fluvax в Соединенных Штатах, где это реализовано под именем Afluria.
«Мы относимся к письму с предупреждением весьма без шуток», сообщил Джефф Дэвис, аккуратный вице-президент Лечений биопрепаратами CSL, в подготовленном заявлении. «Отечественная техническая бригада находится в ходе подготовки более свободной подробности о отечественных корректирующих действиях для соответствия требованиям FDA».Лечения биопрепаратами CSL являются одним из основных исполнителей биотехнологии Австралии с доходом 2010 года $4,8 миллиардов; глобальные продажи Fluvax составляли $130 миллионов, включая $56 миллионов в Соединенных Штатах. После негативных реакций на вакцину против гриппа, о которой информируют в 2010, FDA отправила инспекторов в июне в завод-изготовитель CSL в Мельбурне. После второго визита в прошлом марте, FDA выпустила собственный письмо с предупреждением, заявившее, что Отделение Контроля качества CSL «не выполнило ее ответственность уверить идентичность, силу, уровень качества и чистоту Ваших одновалентных солидных частей гриппа и последних фармацевтических продуктов».
Недавнее изучение Пола Армстронга в Министерстве здравоохранения, коллеги и Западная Австралия сказало, что уровень лихорадочных конвульсий среди мелких детей был 3.3 за 1 000 доз, 200 раз, что сообщил в американском изучении безопасности вакцины против гриппа. То же изучение указало, что лихорадочные конвульсии были связаны с вакциной CSL, но не с эквивалентными вакцинами, такими как Influvac и Vaxigrip.В июньском выпуске издания Vaccine Кристофер Блайт в университете коллегах и Западной Австралии отыскал, что Fluvax (но не другие вакцины против гриппа) привёл к выпуску большого уровня цитокинов в клетках крови, изолированных от детей, у которых были лихорадочные конфискации.
Цитокины являются естественными молекулами иммунной совокупности, вызывающими лихорадку. Расследования свободными лабораториями и CSL не совершенно верно выяснили, по какой причине Fluvax, думается, быстро поднимает уровни цитокина.
Согласно письму FDA, производственные способы CSL мешали свойстве выкорчевать причину негативных реакций. CSL подготавливает вакцину методом разделения вируса и уничтожения гриппа его.
Градус разделения имел возможность воздействовать, как вакцина приводит к иммунной реакции, сообщил один специалист по вакцине против гриппа, попросивший анонимность. Но FDA говорит, что градус разделения не был выяснен в разных партиях. «Вы не выяснили оптимальные сильные условия для новых вирусных напряжений, перед тем как напряжения будут употребляться в производстве», FDA, сообщённая в ее письме CSL. FDA также утверждала, что разделяющийся агент, применяемый для фрагментации вируса, натрий taurodeoxycholate (TDOC), не прошел тест для подтверждения идентичности химиката. Вторая критика FDA – то, что CSL не идентифицировал то, что FDA именует «чёрными частицами» в некоторых пузырьках.
Помимо этого, FDA объявила, что CSL не смог соответственно задокументировать собственные следственные процедуры в то, по какой причине вакцина привела к неблагоприятным реакциям.Докладчик CSL сообщил ScienceInsider в электронном письме, что расследования регулятором и компанией препарата Австралии, Терапевтическими Властями товаров (TGA), до сих пор не идентифицировали загрязнителя в производственном процессе. Помимо этого, они указали, что не обращая внимания на то, что TDOC не прошел первый тест, он прошел последующий тест для собственной идентичности. «Мы сохраняем надежду иметь возможность делать кое-какие выводы [о причине поднятого уровня лихорадочных конвульсий] за следующие пару месяцев и будем вполне прозрачны о отечественных итогах», написал докладчик CSL.Опасения по поводу Fluvax приводят к тоске в биомедицинском научном сообществе Австралии. «Я ни при каких обстоятельствах не убеждался уравнениями затрат-польз чтобы привить здоровых людей либо детей против гриппа, но одна из вещей, я не думал, была то, что была неприятность с производственным процессом», говорит Питер Коллиньон, директор Инфекционных заболеваний в австралийском Национальном университете Медицинская школа в Канберре.
Он говорит, что обеспокоен фактом, что FDA, не TGA, сперва передала опасения по поводу вакцины. «Это приводит к вопросам о прозрачности отечественного собственного регулятора», говорит он.21 июня TGA продемонстрировал, что отправил письма с мая 2010 к CSL после того, как пять аудитов сигнализировали неприятности в пределах от «несоответствующих расследований» к «нехорошему менеджменту корректирующими и профилактическими действиями», и «испытанием» режимов и несоответствующей очисткой. Дэвис CSL сообщил СМИ, что TGA был «вполне осведомлен» о проблемах, но не ощущал, что было надлежащим выпустить корреспонденцию осуществляющему контроль органу.Письмо с предупреждением FDA поднимает доли.
Это «свидетельствует, что они либо разберутся в нем достаточно скоро, либо они не будут делать эти вакцины больше», говорит Коллиньон. «Если Вы не можете реализовать в Соединенных Штатах, в силу того, что это не достаточно безопасно, тогда это не будет весьма удовлетворительным для Австралии также».