США и Европа оба существенно ограничивают применение лекарств от диабета Avandia, достигая высшей точки пару лет озабоченности, что препарат увеличивает риск неприятностей с сердцем. Европейское управление лекарств (EMA) берет Avandia от рынка, тогда как американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) помещает препарат в особую рискованную категорию, которая, возможно, решительно сократит ее применение.Оба управления имели доступ к тем же данным Avandia, которые были востребованными, вместе с тем и неполными. Заключение, что Avandia вызывает сердечные другие сердечные и приступы неприятности, прибыло из объединяющихся данных от многих разных испытаний, способ, это менее очень сильно статистически, чем отдельные опробования, созданные для ответа на такие вопросы. «Моя работа была бы вечно легче, если бы у нас были научная ясность и согласие по этой проблеме», сообщила Маргарет Хэмберг, комиссар FDA, на пресс-конференции этим утром.
Но она заключила, что доказательства оправдали большие ограничения.Самый печальный к регуляторам, громадное клиническое опробование, которое в частности требуют европейские регуляторы обратиться к рискам, названным УЧЕТОМ, привело к резкой критике за отказ подобающим образом оценить кардиальные события. Чиновники FDA, сообщённые сейчас, что их следующий шаг обязан будет иметь компанию, делающую Avandia, GlaxoSmithKline, создают свободную группу обзора для переоценки всех потенциальных сердечных неприятностей, показавшихся в РЕКОРДНЫХ больных.
Тем временем Avandia станет намного более жёстким добраться. FDA поместила его в соответствии со особой программой, это руководит названными Стратегиями Смягчения и Оценки Риска. Rem созданы, чтобы обеспечивать, чтобы преимущества опасных наркотиков перевешивали опасности для каждого больного, берущего их. Программа Сейчай включает наркотики, такие как лечение прыщей Accutane, вызывающий врожденные недостатки.
FDA также остановила опробование Glaxo, стремившееся сравнивать Avandia с другим препаратом, применяемым диабетиками, Актосом, которого вычисляют более в безопасности. FDA приостановила опробование летом.
При Авэндии больные, желающие использовать его, должны будут подписать документ, признавая, что они знают риски препарата. Новые больные будут иметь право забрать его, лишь в случае если доктора сертифицируют, что второе лечение не подчинило контролю сахара в крови больных и что они не могут забрать Actos по медицинским причинам. «Мы полагаем, что это воздействие существенно ограничит число людей, кто находится на [Avandia]», сообщила Джанет Вудкок, директор Исследования Оценки и Центра Препарата в Сильвер-Спринг, Мэриленд.Для европейских регуляторов, ограничивая применение Авэндии считался недостаточным, и в течение нескольких месяцев Avandia больше не будет дешёв в большинстве государств-членов Евросоюза. «Накопленная информационная помощь увеличенный сердечно-сосудистый риск rosiglizatone», родовое наименование для Avandia, сообщил Европейское валютное соглашение в заявлении. «Преимущества росиглитазона больше не перевешивают его риски».
Но Вальдшнеп подчернул, что была все еще «большая неуверенность по поводу существования и величины этого сердечно-сосудистого риска». Она сохраняет надежду, что переоценка УЧЕТА окажет помощь.