ГЕЙТЕРСБУРГ, консультативная несколько MD–An к американскому Управлению по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) сейчас полностью советовала, чтобы многомиллиардные лекарства от диабета остались на рынке, не обращая внимания на шанс, что это может привести к серьёзным проблемам с сердцем. Миллионы людей приняли наркотик, Avandia, чтобы оказать помощь руководить уровнями сахара в крови за 8 лет, что это было общедоступно.Несоответствие циркулировало около Avandia с мая. Это было тогда, что Стивен Ниссен, глава сердечно-сосудистой медицины в Кливлендской Клинике в Огайо, изданном в The New England Journal of Medicine, анализ 42 испытаний и завершил препарат, повысил риск заболевания сердца на 43% (Наука 15 июня, p. 1550).
GlaxoSmithKline потом продемонстрировал, что совершил сам обзор и отыскал повышенный риск 31%, утверждая что информация FDA в прошедшем сезоне. Управление, также совершившее его личный обзор и прибывшее в сопоставимый повышенный риск, привело к резкой критике за то, что не действовало ранее.
На сегодняшней встрече тут, больше чем дюжина докторов, медицинских защитников и пациентов убедили консультативные комитеты функционировать в одном направлении либо втором. Два из них, Сидни Вольф Публичного Гражданина, охранительной группы здравоохранения в Вашингтоне, округ Колумбия, и Дэвида Эджилмена из Университета Брауна, утверждали, что, если бы Avandia подлежали одобрению сейчас, это было бы отклонено.
Кое-какие пациенты и эндокринологи просили FDA и ее советников для хранения препарата дешёвым и подтвердили ее эффективность.Разделение в FDA было допустимо. Говоря на слушании, Дэвид Грэм Офиса FDA Эпидемиологии и Наблюдения, отслеживающей безопасность наркотиков, оценил, что Avandia до сих пор позвал значительные сердечные неприятности, включая смертельные случаи, у 66 000 – 200 000 человек.
Грэм призвал, чтобы препарат потянулся; его предписывающий шеф, Джеральд Дель Пэн, что офис, разделяет ту точку зрения. Грэм считает, что Avandia не предлагает неповторимых преимуществ по сравнению с другими наркотиками в борьбе с диабетом, но все показатели показывают на него особенно возрастающие риски внезапной смерти и сердечного приступа.Но члены Офиса FDA Новых Наркотиков, утвердивших Avandia во-первых, были более осмотрительными. Как начальники Glaxo и другие исследователи, независимые с компанией, они переживают, что метаисследования могут вводить в заблуждение.
Всего пару сердечных приступов, к примеру, могут иметь значительный эффект на замечаемое повышение риска, как может, методика раньше разбирала эти, кое-какие обсужденные. Санджай Кол, кардиолог в Cedars-Sinai Medical Center в Лос-Анджелесе, подчернул, что он и переанализ его коллеги Джорджа Диэмонда опробований в метаанализе Ниссена продемонстрировали, что эти являются «весьма хрупким … и подвергающийся интерпретации».
Среди этих 23 советников было довольно много основной царапины, помогающих новости FDA о безопасности препарата и наркотиках эндокринологии, о том, перевешивают ли показанные преимущества Avandia ее все еще робкие риски. Многие также выразили нарушение данными, которые они считали несоответствующим, такие как кратковременные опробования у довольно здоровых людей. Эрик Холмбо, директор по клиническим услугам производительности американской Рабочей группе по внутренней медицине в Филадельфии, оценил, что где угодно от семь 3 000 человек, быть может, должен был бы быть отнесен Avandia для одного для имения значительной сердечной неприятности, которая связана с препаратом." Это зависит от того, как Вы грызете эти сведенья», сообщил он. Но, эти были достаточно жёстки, что консультативный комитет проголосовал от 20 до 3, что Avandia повышает риск заболевания сердца при диабете 2 типа.
Но комитет, однако, примкнул против офиса безопасности препарата FDA, голосуя 22-1 в советы, чтобы Avandia остались на рынке. Сейчас, FDA подобающа будет решить, направляться ли рекомендациям ее советников – в большинстве случаев, она делает – и добавить ли дополнительные предупреждения Avandia либо "настойчиво попросить", чтобы Glaxo поменяли длящиеся изучения либо начали новые.Картина также черна для единственного другого препарата в том же классе как Avandia, Actos, сделанный Фармацевтическими препаратами Такеды Японии.
В некоторых изучениях Actos, думается, не повышает сердечные риски и может даже быть благоприятным. Но наблюдательное изучение, представленное сейчас Минобороны, в котором это отобрало собственную базу данных для больных на Avandia либо Actos, не отыскало различия в сердечных итогах наркотиков.
Такеда Сейчай проводит метаанализ его опробований Actos, аналогичных тому, что было сделано для Avandia.