В исследованиях, посвященных изучению риска неблагоприятных исходов после вакцинации против гриппа A (H1N1), у младенцев, подвергшихся воздействию вакцины в утробе матери, не было значительно повышенного риска серьезных врожденных дефектов, преждевременных родов или задержки роста плода; в то время как в другом исследовании исследователи обнаружили небольшое повышение риска заболевания нервной системы у взрослых, синдрома Гийена-Барре, в течение 4-8 недель после вакцинации, согласно 2 исследованиям в выпуске JAMA от 11 июля.
В первом исследовании Бьорн Пастернак, М.D., Ph.D., из Statens Serum Institut, Копенгаген, Дания, и его коллеги исследовали, связано ли воздействие адъювантной вакцины против гриппа A (H1N1) pdm09 во время беременности с повышенным риском серьезных врожденных дефектов, преждевременных родов и задержки роста плода. Согласно исходной информации, содержащейся в статье, пандемия гриппа A (H1N1) 2009 г. подвергла беременных женщин повышенному риску заболевания, смерти и неблагоприятных исходов беременности. "Беременные женщины входили в число основных целевых групп, которым была отдана приоритетная вакцинация против гриппа A (H1N1) pdm09, и, по оценкам, 2.Только в США 4 миллиона женщин были вакцинированы во время беременности. Однако оценка безопасности вакцинации против H1N1 во время беременности для плода ограничивается несколькими отчетами по фармаконадзору и описательными когортными исследованиями."
В исследование на основе реестра включены все живорожденные младенцы-одиночки в Дании, родившиеся в период со 2 ноября 2009 г. по 30 сентября 2010 г. Исследователи оценили отношение вероятности неблагоприятных исходов для плода, сравнивая младенцев, подвергшихся и не подвергавшихся воздействию вакцины против гриппа A (H1N1) pdm09 с адъювантом AS03 во время беременности. После исключения группа из 53 432 живорожденных младенцев была идентифицирована с 6 989 (13.1 процент) контактировали с вакциной во время беременности.
При сопоставленном по шкале предрасположенности анализе 330 младенцев, получавших вакцину в первом триместре беременности, и 330 не подвергавшихся воздействию вакцины, было 18 младенцев (5.5 процентов) с диагнозом серьезный врожденный дефект среди тех, кто подвергся воздействию, по сравнению с 15 (4.5 процентов) среди неэкспонированных. Среди младенцев, подвергшихся вакцинации H1N1 в первом триместре, 31 (9.4 процента) родились недоношенными по сравнению с 24 (7.3 процента) среди неэкспонированных. Преждевременные роды произошли у 302 из 6543 новорожденных (4.6 процентов) с воздействием во втором или третьем триместре по сравнению с 295 из 6366 младенцев, не подвергавшихся воздействию (4.6 процентов). "Принимая во внимание гестационный возраст, не было повышенного риска маленького размера для гестационного возраста, связанного с вакцинацией в первую очередь (25 [7.6 процентов] подверглись воздействию vs. 31 [9.4 процента] неэкспонированных) или во втором или третьем триместре (641 [9.7 процентов] подверглись воздействию vs. 657 [9.9 процентов] неэкспонирован)," исследователи пишут.
"В заключение, это общенациональное когортное исследование в Дании не выявило значительной связи между воздействием вакцины против гриппа A (H1N1) pdm09 с адъювантом AS03 во время беременности и риском неблагоприятных исходов для плода, включая серьезные врожденные дефекты, преждевременные роды и задержку роста. Хотя данные предоставляют надежные доказательства безопасности в отношении исходов, связанных с воздействием во втором или третьем триместре, результаты анализа воздействия в первом триместре следует рассматривать как предварительные и требовать подтверждения. Дальнейшие исследования также необходимы для изучения риска конкретных врожденных дефектов, а также эффективности вакцинации против гриппа H1N1 во время беременности."