Клинические испытания, используемые Medicare для принятия решений о покрытии сердечно-сосудистых продуктов или услуг, включают участников, которые отличаются от получателей Medicare по возрасту, полу и стране проживания, согласно отчету, опубликованному в выпуске Archives of Internal Medicine от 28 января. JAMA / Архивы журналов.
Согласно справочной информации, содержащейся в статье, сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти и инвалидности среди участников программы Medicare; расходы на это условие превышают расходы на любые другие. «Поскольку расходы Medicare продолжают быстро расти, необходимо, чтобы решения о покрытии основывались на данных, которые, скорее всего, позволили бы максимизировать ценность и оптимизировать результаты для получателей Medicare», – пишут авторы. Независимая группа врачей и других специалистов консультирует Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) по медицинским технологиям. Члены комиссии изучают оценки технологий, подготовленные для каждого нового медицинского продукта или услуги, а затем голосуют за качество доказательств пользы для здоровья.
Sanket S. Дхрува, Б.А., и Рита Ф. Редберг, М.D., M.Sc., из Калифорнийского университета в Медицинской школе Сан-Франциско провел метаанализ всех испытаний, включенных в оценки технологий, рассмотренные консультативной группой CMS в период с 1998 по 2006 гг. За шесть заседаний панели было проанализировано 141 исследование с участием 40 009 человек.
По сравнению с получателями Medicare, участники клинических испытаний составляли в среднем 60 человек.1 год vs. 74.7, 75.4 процента vs. 41 год.8 процентов мужчин и 60 процентов против. ноль жил в странах за пределами США. «Испытания проводятся в основном с участием более молодых, здоровых мужчин и неграждан.S. населения », – пишут авторы. «С другой стороны, участниками программы Medicare являются в основном пожилые женщины с сопутствующими [сопутствующими] состояниями. Клинические испытания, которые в первую очередь использовались для информирования о национальных решениях о покрытии, просто не отражают контингент пациентов Medicare. Эта проблема усугубляется тем, что данные часто не сообщаются по возрасту, полу и расе.”
Авторы отмечают, что пожилые люди и женщины чаще всего страдают от этих различий, и их следует включать в дополнительные клинические испытания. «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов уже запрашивает данные с разбивкой по полу для применения новых лекарств; было бы логично и последовательно, если бы CMS требовала прямых доказательств выгоды в процессе покрытия. В качестве альтернативы, CMS может принять решение о покрытии с требованием, чтобы продолжение покрытия по истечении указанного периода зависело от дополнительных данных подгруппы, что является разновидностью недавно введенной инициативы «покрытие с помощью разработки доказательств», – пишут они. «Более тесная связь доказательств с охватом будет способствовать повышению ценности и улучшению результатов для быстро растущего и недостаточно представленного населения получателей Medicare.”
Комментарий: результаты клинических испытаний не всегда можно обобщить
Результаты рандомизированных клинических испытаний наиболее непосредственно применяются к популяциям пациентов, аналогичных тем, кто участвовал в исследовании, пишет Ноэль С. Вайс, М.D., Доктор.п.ЧАС., и коллегами из Вашингтонского университета в Сиэтле в сопроводительном комментарии.
«Однако, как демонстрируют Дхрува и Редберг в этом выпуске« Архивов », демографический профиль участников испытания и среда медицинского обслуживания, в которой проводится испытание, могут значительно отличаться от целевой группы населения и практического контекста, в котором позже будут представлены результаты испытания. используются для руководства принятием клинических решений и политикой », – пишут авторы.
«Хотя измеренное влияние конкретной терапии на исход здоровья в исследуемой популяции, включенной в данное исследование, во многих случаях будет точно отражать влияние этого вмешательства на соответствующий исход в других условиях, такая экстраполяция не должна производиться рефлексивно. , – заключают они.
Источник: JAMA и архивные журналы