Клинические исследователи в Медицинском центре Университета Джонса Хопкинса Bayview в Балтиморе подготавливаются к раунду публичного расследования после создания отчетов о смерти добровольца в изучении функции легкого. Изучение, финансируемое Национальными Университетами Здоровья (NIH), было направлено исследователем астмы Хопкинса Алькисом Тогясем с Solbert Permutt как co-следователь.
Хопкинс опубликовал резюме случая 13 июня, говоря, что расследование шло все еще полным ходом, но отказало в подробностях для защиты семьи добровольца. Хопкинс позднее выпустил копию письменного согласия и протокола исследования. Университет, официальный тогда подтвержденные сообщения в печати, что доброволец, погибший 2 июня после нескольких недель в поликлинике, был 24-летним техническим экспертом лаборатории Хопкинса по имени Эллен Рош.
Ни Permutt, ни Тохиас не были дешёвы комментарию. Но в протоколе, представленном совету экспертов организации (IRB) Хопкинса в прошедшем сезоне, Тохиас растолковал, что опыт был создан для изучения двух качеств обычной физиологии легкого, названной бронхозащитой и бронходилатацией. Тохиас собирался попросить, чтобы до 10 здоровых предметов вдохнули химикаты либо солончак (как плацебо) и вдохнули в инструменты ту жизненную емкость легких меры. Все добровольцы должны были вдохнуть метахолин, вызывающий временное сжатие воздушных автострад, подражая астме.
И некоторым необходимо было дать гексоний, блокирующий нервный узел препарат, воздействующий на нервную совокупность, понижая кровяное давление и расслабляя воздушные автострады.Гексоний раньше был предписан для понижения кровяного давления, но то применение было забрано производителем.
Это не употреблялось во многих недавних изучениях, исследователи говорят, не обращая внимания на то, что протокол Тохиаса цитирует четыре человеческих изучения с 1980-х. Протокол предполагает, что его основной риск пребывает в том, что он может привести к чрезмерному понижению кровяного давления, и исходя из этого протокол призывает, чтобы доктор был рядом для наблюдения за его инсценированной администрацией.Togias приостановил изучение в мае после того, как Гор заболела. Он уведомил IRB в письме 9 мая от «важного негативного события», растолковав, что доброволец сказал о сухом кашле, подобных гриппу и одышке показателях спустя 24 часа после вдоха гексония.
Доброволец был положен в больницу после того, как рентгеновские лучи продемонстрировали симптомы «пневмонита на ранней стадии». 17 мая декан недочёта Хопкинса для изучения Ши Ван Дан привел в готовность американский Офис для Мер защиты Изучения на человеке (OHRP) «важного, неожиданного» негативного события. 20 дней спустя Дан отправил уведомление, что дама погибла.
Он сказал, что клиницисты выполнили вскрытие трупа и изучили довольно много качеств изучения, включая требование поставщика, что гексоний был на 99,6% чист. OHRP сейчас начал собственный собственное расследование. «Это надлежаще охарактеризовать это как загадочную смерть», заявляет университетский представитель Джоанн Роджерс.
Клод Ленфэнт, директор Национального Сердца NIH, Легкое, и Университет Крови, финансировавший изучение, говорит, что клиницисты, думается, выполнили верные процедуры, и что Хопкинс, как мы знаем, «свиреп» в получении этических верных неприятностей.- ЭЛИОТ МАРШАЛЛ