Разбитый ценой и мертво-медленным темпом разработки лекарственного средства, несколько исследователей сейчас начала неповторимую новую стратегию управления клиническими опробованиями. Их цели смелы. Они желают принести бессчётные испытательные продукты под единственным зонтиком, утвердить новые биомаркеры, информацию о доле публично, поддержать однородные стандарты через широкий спектр наркотиков кандидата, и скоро избавиться от проигравших.
Предсказанный, чтобы стоить $26 миллионам более чем 5 лет, проект начнется методом опробования новых способов лечения на рак молочной железы. Фавориты говорят, что сохраняют надежду, что клиницисты, трудящиеся над вторыми заболеваниями, скопируют меланома и – свой эксперимент возможно следующей.
Легко начатый опыт образовывает финансируемых примерно 60%, по словам его спонсора, свободного Фонда для Национальных Университетов Здоровья.Проект именуют I-ШПИОНОМ 2, что, едва-едва, стоит за «Расследование Последовательных изучений для Предсказания терапевтического ответа с молекулярным анализом и отображением 2». (Это следует за экспериментальным опробованием называющиеся I-ШПИОН 1.) Первые больные будут зарегистрированы через несколько дней, сообщила Лора Эссермен, врач в Калифорнийском университете, Сан-Франциско, кто сообщил репортеров в Национальном клубе печати в Вашингтоне, округ Колумбия, Она – клинический фаворит опробования. Она заявила, что пять терапевтических агентов были отобраны для начального опробования.
Анна Баркер, помощник директора Национального Онкологического университета, заявила, что системная реформа совокупности испытания есть «запоздалой».Одна из обещанных выплат проекта есть последовательной совокупностью знаний, сообщила Джанет Вудкок, директор Исследования Оценки и Центра Препарата в американском Управлении по контролю за лекарствами и продуктами.
Она назвала его «опытом с высокой возможностью успеха». Сенатор Арлен Спектер Пенсильвании (D), казалось, на брифинге дал I-ШПИОНУ 2 собственных благословения и напомнил людям, что продвигается для повышения годового бюджета Национальных Университетов Здоровья с $30 миллиардов до $40 миллиардов.Основная цель I-ШПИОНА 2, по словам Эссермена и других, пребывает в том, чтобы разрушиться время, которое требуется для получения зеленого либо красного света для возможно новых лекарств от рака молочной железы от 10 лет до 1 года.
Другие цели пребывают в том, чтобы идентифицировать, что наркотики трудятся лучше всего на что больные раком, посредством новых биомаркеров для описания более совершенно верно, чем перед матчем между лечением и подтипами болезни. Новые призывы стратегии к применению наркотиков перед операцией — в большинстве случаев доктора делают хирургию сперва — и совершенно верно отображение ответ опухолей перед хождением дальше к расширенному медикаментозному лечению.
Подход также требует, чтобы новый набор статистических способов разрешил взять возможные результаты маленьких испытательных групп. Замысел пребывает в том, чтобы угадать весьма рано, какие наркотики, возможно, преуспеют и которые не являются и продвигают победителей скоро больший (фаза III) опробования, которыми, скорее всего, руководили бы частные компании без совместного применения данных.
Биостатистик Дон Берри Онкологического центра М.Д.Эндерсона в Хьюстоне, Техас, следит за I-ШПИОНОМ 2 анализ данных. Понятие, он сообщил, должно всегда добавлять новые наркотики к многократным рукам в опробовании, продвигать некоторых и пропускать остальных.
Берри закончен: «Мы сохраняем надежду, что это опробование продолжится окончательно».