Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) должно пересмотреть собственную текущую стратегию контроля медицинских устройств и, с законодательством от Конгресса при необходимости, создать новую совокупность, чтобы обеспечивать, что устройства являются надёжными и действенными. Это – результат отчета на 246 страниц от Университета медицины (IOM), высвобожденного сейчас.
С 1976 FDA надеялась на то, что назвало «501 (k) процесс разрешения». Это разрешает новые устройства на рынке, в случае если производитель может доказать, что они уже «значительно эквивалентны» устройствам в том месте, в отличие от новых приложений препарата, в большинстве случаев приобретающих более строгую диагностику. Но за прошлые пару лет, довольно много страшных устройств привели к, включая хирургическую петлю, связанную с заразой и дефектными неестественными бедрами. В 2009 FDA попросила, чтобы IOM разглядел метод, которым это обращается с медицинскими устройствами.
Результаты ясны: В пресс-релизе IOM сообщил 501 (k), процесс «испытывает недочёт в правовой базе, чтобы быть надежным экраном перед рынком эффективности и безопасности умеренного риска» устройства. (Рискованные устройства приобретают дополнительный обзор.) Университет также убедил FDA улучшить собственный постмаркетинговое наблюдение устройств, поймать неприятности, которые имели возможность не быть очевидными перед одобрением.То, что есть следующим, не светло.
Но в необыкновенном отчете в Нью-Йорк Таймс ранее на этой неделе, Барри Мейер обрисовал «феноменальную кампанию» союзниками индустрии медицинского устройства для дискредитации отчета. FDA говорит, что будет признавать, что общественность комментирует отчет, чтобы оказать помощь ей выяснить, что сделать потом.