Федеральные регуляторы дали зеленый свет опробованию артрита генотерапии, остановленному прошлым летом после того, как больной погиб. Новые опробования показывают, что терапия не играла роли в смерти. Ответ приходит как облегчение исследователям генотерапии, нервничавшим о возможно новой неудаче для их области.Экспертиза, совершённая Targeted Genetics Corp., была закрыта после 24 июля смерть 36-летнего Jolee Mohr Тейлорвилля, Иллинойс, кто взял инъекцию генотерапии для рассмотрения ее ревматического артрита в одном колене 3 семь дней ранее (Наука, 3 августа).
На сентябрьской встрече федерального Рекомбинантного Консультативного комитета ДНК (RAC) специалисты подчернули, что Mohr разумеется погиб по большей части от грибковой заразы, названной гистоплазмозом, что ее иммунная совокупность была неспособна отбить (ScienceNOW, 17 сентября). Иммунная совокупность Мора, быть может, поставилась под угрозу наркотиком артрита, что она принимала, Humira, блокирующий подстрекательскую молекулу, названную причиной некроза опухоли? (ФНО-?). Протеин, произведенный генотерапией, есть также ФНО-? блокатор, и в случае если это распространилось вне колена Мора, комбинации с Humira, быть может, покинул ее ранимой грибу.
Это не случилось, согласно Предназначенной Генетике. Компания говорит о новых результаты опробований от расследования внешними исследователями и компанией, представленными в американском Колледже годового собрания Ревматологии в начале месяца.
Уровень ФНО-? блокатор, найденный в крови Мора с аггрегирующим опробованием, был «отлично в обычном диапазоне, ожидаемом» от дозы Humira, что она брала, заявляют генеральный директор и президент Х. Стюарт Паркер. Новые опробования также исключили идею что вектор генотерапии, adeno-связанный вирус, тиражированный в орган Мора.
Не обращая внимания на то, что ДНК от вектора, поднятого в других тканях, суммы были очень низкими. Сейчас, компания заявила, что американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами сняло захват над опробованием.
Другие соглашаются, что случай закрывается. «Это не похоже, что генотерапия играла роль в меру отечественного знания», говорит доктор Кайл Хогарт из Университета Чикаго в Иллинойсе, разглядывавший Mohr и принявший участие в расследовании. Но вопросы о Хогарте, целесообразно ли это регистрировать больных, уже берущих ФНО-? блокаторы в изучении, в силу того, что тяжело различать результаты продукта генотерапии и наркотиков.
Паркер не соглашается, отмечая, что ревматологи говорят, что «существует большая невстреченная потребность» в лечениях больных с суставами, не отвечающими на системные наркотики.Компания сейчас собирается возобновить суд над 127 больными, но не позволит вторую дозу целых 35 больным ожидания, в случае если у них имеется лихорадка, как Mohr сделал. «Мы консервативны», говорит Паркер. Она говорит, что единственное изменение документа информированного согласия должно будет отметить более раннюю смерть.
RAC выпустит собственные последние заключения о случае на встрече через несколько дней. Стул RAC Говард Федерофф из Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия, уменьшенном для комментария перед встречей.