При назначении новых одобренных препаратов врачи полагаются на данные клинических испытаний, чтобы понять преимущества и риски этих препаратов для пациентов. Но исследование, опубликованное в Journal of Oncology Practice, показало, что в отношении некоторых лекарств от рака участники клинических испытаний часто не являются репрезентативными для пациентов, которые в конечном итоге принимают лекарства, что вызывает вопросы о прямом применении данных испытаний.
"Мы обнаружили, что пациенты, участвующие в клинических испытаниях, моложе и здоровее, чем многие пациенты, получающие эти препараты в клинических условиях," сказал Аарон Митчелл, доктор медицины, научный сотрудник по гематологии / онкологии в Медицинском центре UNC и ведущий автор статьи.
В частности, в исследовании рассматривались данные клинических испытаний стадии III для четырех препаратов, которые недавно получили одобрение FDA для лечения рака почки. Митчелл сравнил пациентов, участвовавших в клинических испытаниях, с пациентами, которые получали лекарства как в академических, так и в общественных медицинских центрах.
Митчелл сказал, что 39 процентов пациентов, которые в конечном итоге получали лекарства, считались слишком больными, чтобы участвовать в клинических испытаниях, и поэтому они были бы исключены.
"Существует множество стандартных причин, по которым пациенты могут быть исключены из клинического исследования, но если человек будет получать лекарства в клинических условиях, важно знать, могут ли они рассчитывать на те же преимущества или они могут испытать больше опасные побочные эффекты," Митчелл сказал. "Врачи не могут знать наверняка, потому что данные испытаний не применяются напрямую."
Митчелл сказал, что подобные исследования подняли эти опасения около десяти лет назад. Но было неизвестно, затронули ли эту проблему новые клинические испытания. Это исследование показывает, что проблема сохраняется, по крайней мере, для четырех препаратов, изученных в этом анализе. Митчелл сказал, что эти результаты еще более актуальны в эпоху более целенаправленных методов лечения рака.
"Десять лет назад почти всех лечили токсичными химиотерапевтическими препаратами," Митчелл сказал. "Теперь лечение переносится намного лучше, и его назначают большему количеству пациентов с более поздними стадиями рака."
Однако врачи не должны нести бремя более критического анализа данных испытаний. По словам Митчелла, решение должно включать более широкие клинические испытания. Но этого будет непросто.
"Фармацевтические компании планируют испытания так, чтобы они были более целесообразными," Митчелл сказал. "Если их попросят включить более больных пациентов, им придется набирать больше пациентов, что сделает испытания намного дороже. По сути, вы просите фармацевтическую компанию инвестировать больше ресурсов, когда результат для них будет в основном таким же, потому что, как мы обнаружили, лекарства назначаются независимо от."
По словам Митчелла, было бы более реалистично изменить представление о том, что одобрение FDA является конечной точкой для изучения эффективности препарата. Этот подход может включать в себя сбор и анализ дополнительных постмаркетинговых данных.
"Много говорят о необходимости продолжать изучение этих препаратов даже после того, как они пересекли финишную черту одобрения и используются," Митчелл сказал. "Мы должны лучше работать, чтобы убедиться, что мы по-прежнему видим положительные результаты, а не нежелательные побочные эффекты."