Результаты исследования BEZURSO, представленные сегодня, показали, что безафибрат в сочетании с нормализованными УДХК прогностическими маркерами заболевания печени у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) с неадекватным ответом на УДХК. Исследование, представленное на The International Liver Congress 2017 в Амстердаме, Нидерланды, показало, что комбинированная терапия безафибратом и УДХК хорошо переносится, нормализует прогностические биохимические параметры, снижает утомляемость и зуд, а также предотвращает прогрессирование жесткости печени и показателей ELF, которые являются предикторы печеночной недостаточности и смертности.1,2
ПБЦ – хроническое аутоиммунное заболевание, которое может повредить и в конечном итоге разрушить желчные протоки.3 Это воспалительное состояние, которое может привести к циррозу, печеночной недостаточности и раку.3 ПБЦ поражает в основном женщин среднего возраста и может протекать незаметно в течение многих лет; со временем появляются такие симптомы, как усталость и зуд (зуд), что часто приводит к ухудшению качества жизни пациентов.3 ПБЦ – болезнь, которую нельзя вылечить: нет терапии, которая могла бы остановить его прогрессирование. Большая часть пациентов реагирует на прием УДХК, который может значительно улучшить показатели функции печени и замедлить разрушение желчных протоков, а также прогрессирование заболевания.4,5 Однако более 30% пациентов не реагируют должным образом на лечение УДХК и, таким образом, остаются в группе высокого риска прогрессирования заболевания, которое может потребовать трансплантации печени, а также снижения выживаемости.6 Срочно необходимы дополнительные методы лечения этих пациентов.4,5
"Это исследование является первым крупным рандомизированным исследованием фибратов у пациентов с ПБЦ, которые неадекватно ответили на УДХК," сказал д-р Кристоф Корпечо, глава Справочного центра воспалительных заболеваний желчных путей, Париж, Франция, и ведущий автор исследования. "Исследование предоставляет доказательства, подтверждающие использование комбинации фибратов и урсодезоксихолевой кислоты в этой популяции, с нормализацией функциональных тестов печени, улучшением симптомов и предотвращением прогрессирования заболевания печени."
Исследование BEZURSO (Безафибрат в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой при первичном билиарном циррозе) было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием безафибрата для лечения ПБЦ у 100 пациентов с неполным ответом на УДХК.7 Пациенты с неадекватным биохимическим ответом на УДХК, как определено критериями Париж-2, были рандомизированы на двухлетний период лечения безафибратом 400 мг / день или плацебо в сочетании с УДХК 13-15 мг / кг / день. Нормализация функциональных проб печени была первичной конечной точкой.
Первичная конечная точка была достигнута у 15 (30%) пациентов в группе безафибрата по сравнению с отсутствием пациентов в группе плацебо (p<0.0001). Нормализация щелочной фосфатазы произошла у 67% пациентов в группе безафибрата по сравнению с 0% в группе плацебо. Утомляемость и зуд были значительно снижены в группе безафибрата, а также суррогатные маркеры фиброза печени (жесткость печени и оценка ELF). Частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах. Частота терминальных осложнений со стороны печени не различалась между группами лечения (4% в обеих группах).
"Это исследование может оказать важное влияние на клиническую практику, поскольку оно показывает, что пациенты с ПБЦ, которые не отвечают должным образом на текущее лечение УДХК, могут получить заметную пользу от дополнительной терапии безафибратом, препаратом, который уже используется для лечения гиперхолестеринемии," сказал профессор Марко Марциони, профессор гастроэнтерологии, Università Politecnica delle Marche – "Оспедали Риунити" Университетская клиника Анконы, Италия, член управляющего совета EASL.