(AP) – Должностные лица Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов говорят, что врачи должны использовать более низкие дозы препаратов от анемии при лечении пациентов с почечной недостаточностью из-за повышенного риска инсульта, образования тромбов и смерти.
Новые предупреждения, объявленные в пятницу, являются последними, которые поразили широко используемые лекарства с 2007 года, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов впервые связало их со смертельными побочными эффектами.
Лекарства – Прокрит, Аранесп и Эпоген – продаются на миллиарды долларов из-за их способности увеличивать количество переносимых кислородом красных кровяных телец, уменьшая потребность в болезненных переливаниях крови. Но исследование, опубликованное в 2009 году, показало, что они могут вдвое увеличить риск инсульта. Ранее врачи предполагали, что более высокие дозы помогут предотвратить сердечный приступ, инсульт и другие сердечно-сосудистые проблемы.
Все три препарата производятся биотехнологическим гигантом Amgen Inc., в то время как Procrit продается Johnson & Джонсон
Врачи должны корректировать дозировку для каждого пациента, чтобы поддерживать здоровый уровень гемоглобина, компонента крови, переносящего кислород и помогающего поддерживать активность пациентов с анемией. Анемия вызывает слабость и одышку и является побочным эффектом химиотерапии и почечной недостаточности. Объявление FDA касается пациентов, которые еще не находятся на диализе, лечения поздней стадии почечной недостаточности.
Старая маркировка препаратов рекомендовала поддерживать уровень гемоглобина у пациентов в пределах от 10 до 12 граммов на децилитр.
Новый лейбл отменяет этот конкретный целевой диапазон, заявляя только, что врачи должны начинать использовать лекарства, если гемоглобин пациента упадет ниже 10 граммов на литр.
"Цель состоит в том, чтобы индивидуализировать терапию и использовать минимальную возможную дозу, чтобы снизить потребность в переливании эритроцитов," сказал доктор. Роберт Кейн из отдела гематологических продуктов FDA. Кейн сказал, что нет способа дать универсальную рекомендацию по дозировке, которая охватывала бы всех пациентов.
Более 20 миллионов человек в США.S. страдаете хроническим заболеванием почек, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний;.
Аналитик Deutsche Bank Робин Карнаускас сказала, что большинство инвесторов уже оценили изменения маркировки в ожиданиях продаж. Аналитики Уолл-стрит в целом ожидают, что в 2012 году продажи наркотиков сократятся на 8 процентов, сообщил Карнаускас в электронном письме.
Amgen, базирующаяся в Таузенд Окс, Калифорния., лицензирует Procrit для Johnson & Подразделение Джонсона Centocor Ortho Biotech в соответствии с давним соглашением между компаниями.