В эпоху, когда отсутствие интереса к сексу считается излечимым заболеванием, пациенты, ищущие лекарственные препараты, обращаются к следующим плюсам и минусам:
Если вы дадите новый препарат женского сексуального влечения Адди 12 женщинам, одна из них испытает умеренное улучшение своей сексуальной жизни после исключения эффекта плацебо. В среднем пользователь может ожидать одно дополнительное удовлетворяющее сексуальное событие каждый месяц – или меньше.
Но один из семи будет испытывать сонливость. А если они выпьют, некоторые могут потерять сознание из-за резкого падения артериального давления.
Дайте девяти мужчинам с низким либидо добавку тестостерона Андрогель, и один сообщит о повышенной сексуальной активности.
Но у одного из 14 разовьются прыщи, а у одного из 33 – тревожные эмоциональные колебания, такие как нетерпение или гнев. И все, кто его использует, будут подвергаться более высокому риску образования опасных для жизни тромбов.
Короче говоря, лекарства не помогут большинству людей, которые их принимают. В некоторых случаях они почти так же часто вызывают отрицательный побочный эффект, как и пользу.
"Это самый большой секрет медицины," сказал F. Перри Уилсон, исследователь и врач Медицинской школы Йельского университета. "Для подавляющего большинства лекарств шанс того, что вы, как человек, заметите пользу, довольно мала."
Есть еще один секрет: даже эти цифры преувеличены, потому что опасность и польза определяются в ходе клинических испытаний, проводимых производителями лекарств. Испытания часто представляют собой строго контролируемые тесты, исключающие тех пациентов, которым в реальном мире будет назначен препарат, когда он появится на рынке.
А стремление фармацевтических компаний превратить ряд повседневных заболеваний в медицинские расстройства означает, что все больше людей принимают подозрительные лекарства и получают от них вред.
В исследовании Milwaukee Journal Sentinel / MedPage Today было изучено восемь состояний, которые стали частью основной медицины за последние 20 лет, от преддиабета до гиперактивного мочевого пузыря.
Предполагается, что одни только эти восемь состояний затрагивают более 180 миллионов американцев, или 77 процентов взрослого населения.
Условия не опасны для жизни. Результаты лечения не впечатляют. В некоторых случаях лечение может быть опасным.
Рассмотрим только одну меру вреда: сообщения о негативных побочных эффектах, поданные в U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Согласно анализу Journal Sentinel / MedPage Today, с 2013 года в FDA поступило около 65000 сообщений о серьезных побочных эффектах, связанных с лекарствами, используемыми для лечения пяти из этих состояний. Это включает более 1600 смертей.
Виней Прасад, эксперт по политике в области здравоохранения и этике, сказал, что многие пациенты будут удивлены отсутствием пользы и, вероятно, откажутся от лечения препаратами, которые были частью анализа Journal Sentinel / MedPage.
"Даже когда люди принимают эти препараты в течение недель или месяцев, польза от них скромная или небольшая, а вред почти такого же размера," сказал Прасад, доцент медицины в Oregon Health & Научный университет.
Чтобы изучить преимущества и вред, Уилсон, исследователь из Йельского университета, провел биостатистический анализ для Journal Sentinel и MedPage Today, сосредоточив внимание на лекарствах, используемых для лечения отсутствия интереса к сексу у женщин, низкого уровня тестостерона у мужчин, гиперактивного мочевого пузыря, СДВГ у взрослых и переедания. расстройство пищевого поведения.
Уилсон начал с чего-то, что называлось «число, необходимое для лечения». Вот сколько пациентов должны принять лекарство, прежде чем один получит желаемый эффект. Чем меньше это число, тем лучше.
Vyvanse – амфетамин, одобренный для лечения двух состояний: переедания и СДВГ у взрослых.
Номер лечения препаратом для улучшения симптомов СДВГ у взрослых – 2.9, что означает, что почти три человека должны принять препарат, прежде чем заметны улучшения. Количество процедур для уменьшения количества перееданий в неделю – 2.3.
Мера того, сколько людей должны принять лекарство, прежде чем у одного возникнет нежелательный побочный эффект, – это число, необходимое для нанесения вреда. Чем выше это число, тем лучше.
В случае Vyvanse, его показатель вреда для побочного эффекта бессонницы равен 5, что означает, что на каждые пять человек, которые его принимают, возникает бессонница после вычета эффекта плацебо.
В то же время Vyvanse и другие стимуляторы несут в себе высокий риск зависимости и злоупотребления. Они могут повышать кровяное давление и частоту сердечных сокращений, а также повышать риск сердечного приступа или инсульта.
Розничная цена Vyvanse составляет 310 долларов за 30-дневную поставку.
Клотильда Хузе, пресс-секретарь Shire, который продает Vyvanse, заявила, что компания стоит за безопасностью и эффективностью препарата, который присутствует на рынке с 2007 года. Она сказала, что Виванс не подходит для каждого пациента с СДВГ или перееданием, и что очень важно, чтобы они оставались под присмотром врача.
Другим препаратом в анализе был Товиаз, который используется для лечения гиперактивного мочевого пузыря.
Часто более тревожное состояние когда-то называлось недержанием или утечкой. Но в конце 1990-х врачи, имевшие финансовые связи с фармацевтическими компаниями, дали ему новое название и помогли расширить определение, чтобы охватить большее количество людей.
На каждые 3.6 человек, употребляющих Товиаз, уменьшат недержание мочи только у одного. На каждые 5.7 человек, которые его используют, у одного уменьшится срочность или чувство того, что нужно идти.
Побочные эффекты препарата включают сухость во рту (один из каждых трех.6 человек) и запор (один из 25).
Его розничная цена составляет 365 долларов в месяц или 4300 долларов в год.
Стивен Данехи, представитель компании Pfizer, производителя препарата, сказал, что безопасность и эффективность Товиаза хорошо зарекомендовали себя в клинических испытаниях, проведенных до и после того, как он появился на рынке.
"Каждая этикетка продукта содержит точную информацию, утвержденную регулирующими органами, о преимуществах и рисках, чтобы гарантировать полную информированность как лиц, назначающих лекарства, так и пациентов," он сказал.
В настоящее время на рынке представлено более десятка лекарств и других методов лечения, направленных на гиперактивный мочевой пузырь.
Но эксперты в этой области говорят, что с этим заболеванием лучше всего справиться с помощью немедикаментозных подходов, известных как поведенческая терапия, которая включает тренировку мочевого пузыря и упражнения для мышц таза.
Цифры польза-вред показывают.
Джеймс Саймон, клинический профессор акушерства и гинекологии Медицинской школы Университета Джорджа Вашингтона, сказал, что такой анализ может вводить в заблуждение, когда дело касается условий, при которых мнение пациентов говорит о том, работали они или нет.
Саймон работал консультантом в Valeant Pharmaceuticals, компании, которая продает Addyi.
По его словам, с помощью Адди анализ ежемесячных сексуальных событий, приносящих удовлетворение, "очень странная метрика," поскольку муж или партнер может быть за городом, рассержен или незаинтересован. Тем не менее, это была основная мера, которую сама компания использовала для получения одобрения FDA.
По словам Саймона, даже вредные побочные эффекты могут быть чрезмерно представлены, поскольку многие из них появляются в первые несколько недель лечения и могут исчезнуть.
"Я думаю, мы согласны с тем, что у флибансерина (дженерик Адди) есть бородавки, потому что у всех препаратов есть бородавки," он сказал. "На данный момент это лучшее, что у нас есть."
Действительно, Адди – единственный одобренный FDA препарат для лечения этого заболевания.
Его ежемесячная розничная стоимость составляет 830 долларов – почти 10 000 долларов в год за лекарство, которое, по данным собственных клинических испытаний компании, незначительно поможет 1 из 12 женщин.
Трейси Валори, пресс-секретарь Valeant, сказала, что испытания показали, что использование Addyi привело к статистически значимому увеличению сексуально удовлетворяющих событий.
"Испытания также неизменно демонстрируют улучшение сексуального влечения и уменьшение связанного с ним стресса," она сказала.
Эксперты говорят, что клинические испытания по своей природе представляют проблему, которую не понимают большинство пациентов, и которую врачи не всегда принимают во внимание.
Думайте об испытаниях как о строго контролируемых испытаниях, в которых разрешено участвовать только определенным типам людей. Это необходимо для получения четких и достоверных результатов. Но это не учитывает многих людей, которые в конечном итоге принимают лекарство.
Более того, испытания обычно длятся намного короче, чем то, как долго человек может находиться на лекарстве. И пациенты в испытаниях могут быть проверены врачом или медсестрой более внимательно, чем в повседневной жизни.
"Это мир Диснея против. реальный мир," сказал Дэвид Джурлинк, профессор медицины Университета Торонто, изучающий безопасность лекарств. "Дело в том, что по замыслу (испытания), спонсируемые промышленностью, как правило, лекарства кажутся более эффективными и безопасными, чем они в конечном итоге оказываются на практике."
Действительно, в некоторых клинических испытаниях исследуемых препаратов не учитывалось огромное количество людей, которые впоследствии могли их получить:
В исследование, в ходе которого проверялось влияние Андрогеля на половую функцию у пожилых мужчин, были исключены те, кто подвергался более высокому риску рака простаты и сердечно-сосудистых проблем, а также те, кто страдает тяжелой депрессией. Минимальный возраст – 65 лет.
В испытании Адди многие группы женщин были исключены, и те, кто участвовал, должны были быть в "стабильные, моногамные, гетеросексуальные отношения, которые являются безопасными и коммуникативными."
В испытание Vyvanse у взрослых с СДВГ были исключены те, кто имел значительно меньшую массу тела или сильно страдал ожирением; люди с другими значительными психическими расстройствами; люди с определенными сердечными заболеваниями; те, кто злоупотреблял наркотиками в течение предыдущих шести месяцев; беременные или кормящие женщины; и тем, у кого высокое кровяное давление.
Журнал Sentinel / MedPage Сегодня обзор данных FDA показал, что с 2013 года не менее 20 человек имели серьезные медицинские осложнения, связанные с Vyvanse, а также лечились от высокого кровяного давления.
У 52-летней женщины, например, наблюдалось повышение артериального давления и холестерина после приема препарата Виванс и Вазотек, лекарства от кровяного давления.
В своих исследованиях Андрогель исключил пациентов с депрессией.
По меньшей мере 180 человек, лечившихся от депрессии, сообщили о проблемах, связанных с препаратом после того, как он появился на рынке, в том числе 52-летний мужчина, который после того, что было описано как "нарушение мозгового кровообращения," не мог говорить и ограниченно использовал половину своего тела, как показал обзор Journal Sentinel / MedPage Today.
Ежемесячная розничная стоимость Андрогеля составляет 550 долларов, то есть более 6000 долларов в год.
В общей сложности было почти 12000 случаев, когда люди были госпитализированы из-за побочных эффектов от лекарств, используемых для лечения СДВГ, переедания, предменструального дисфорического расстройства, низкого уровня тестостерона и гиперактивного мочевого пузыря.
Еще 1000 случаев были признаны опасными для жизни. Среди них была 19-летняя женщина, принимавшая Яз от предменструального дисфорического расстройства, которая сообщила о вагинальном кровотечении и лечилась от тромба.
В анализ включены только случаи, о которых в FDA сообщили производители или медицинские работники. Даже тогда это ограничивалось случаями, когда наркотики считались основной причиной. Случаи, когда они были способствующим фактором, не были включены.
Многие методы лечения "не показывай мне достойный компромисс," сказал Майкл Хохман из Университета Южной Калифорнии, который также работает врачом первичной медико-санитарной помощи.
"Слишком часто пациенты начинают принимать лекарства и не получают никакой пользы, но лечение продолжают," Хохман сказал.
"Или, что еще хуже, они испытывают побочные эффекты, которые, как они не подозревают, связаны с лекарством, и в конечном итоге скорее вред, чем польза."
—
СПОСОБЫ РАЗВИТИЯ БОЛЕЗНЕЙ
В 2016 году Milwaukee Journal Sentinel и MedPage Today изучили восемь условий, которые когда-то считались частью повседневной жизни, которые за последние два десятилетия стали широко распространены в медицине после толчка фармацевтических компаний.
Некоторые из состояний, такие как гиперактивный мочевой пузырь и отсутствие интереса к сексу, возникают чаще с возрастом. В отношении некоторых других, таких как преддиабет, переедание, предменструальное дисфорическое расстройство и прерывистое взрывное расстройство, есть сомнения относительно того, следует ли их вообще считать медицинскими или психиатрическими состояниями.
Взрослый СДВГ
Определение: модель поведения, которая может включать невнимание к деталям и трудности в организации задач.
Предпосылки: В течение многих лет легитимность состояния основывалась на том, что это то же состояние, которое началось в детстве и сохранялось в зрелом возрасте. Но в исследовании 2015 года, в ходе которого наблюдались люди в возрасте от 30 до 30 лет, исследователи обнаружили небольшое совпадение между группами. Исследование 2010 года показало, что 22 процента взрослых, прошедших тестирование на СДВГ, преувеличивали свои симптомы.
Компульсивное переедание
Определение: повторяющиеся эпизоды употребления в пищу значительно большего количества пищи за короткий период, чем большинство людей может съесть, с ощущением отсутствия контроля.
Предыстория: независимые врачи говорят, что это вовсе не болезнь, а просто нездоровая привычка.
Женский сексуальный интерес / расстройство возбуждения
Определение: отсутствие или значительное снижение сексуального интереса / возбуждения в течение как минимум шести месяцев.
Предпосылки: Чтобы проверить, вызывает ли препарат Адди опасное падение артериального давления у женщин при употреблении алкоголя, в исследовании приняли участие 25 человек. Из них 23 были мужчинами.
Прерывистое взрывное расстройство
Определение: неконтролируемые приступы гнева или ярости, несоразмерные тому, что вызвало вспышку.
Предыстория: в 2013 году определение было смягчено группой экспертов, 78 процентов из которых имели финансовые конфликты в фармацевтических компаниях. В новом определении говорилось, что вспышки могут быть вербальными, а не только физическими. Не было сделано оценок того, сколько еще людей может иметь это заболевание в соответствии с новым определением.
Низкий тестостерон
Определение: уровни гормона, которые значительно ниже, чем у здоровых молодых мужчин, отмечены симптомами, включая низкий уровень энергии, снижение либидо и эректильную дисфункцию.
Предыстория: исследование 2006 года, финансируемое компанией, которая продавала тестостерон, показало, что у 38 процентов мужчин старше 45 лет он есть.
Гиперактивность мочевого пузыря
Определение: внезапный позыв к мочеиспусканию, который может включать недержание мочи и необходимость вставать по ночам.
Предыстория: в конце 1990-х фармацевтическая компания Pharmacia финансировала усилия по расширению рынка. Слайд-презентация, используемая руководителем компании, включала один заголовок "Создание болезни."
Предиабет
Определение: уровень сахара в крови находится на верхнем пределе нормы, но недостаточно высок, чтобы его можно было квалифицировать как диабет 2 типа.
История вопроса: когда Американская диабетическая ассоциация снизила порог сахара в крови в 2003 и 2010 годах, количество американцев с этим заболеванием увеличилось с 17 миллионов до 87 миллионов. Девять из 14 экспертов в группе 2010 года работали докладчиками, консультантами или советниками в компаниях, производящих продукты для лечения диабета.
Предменструальное дисфорическое расстройство
Определение: более тяжелая форма предменструального синдрома с симптомами, которые могут включать подавленное настроение, гнев и тревогу.
Фон: The U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило четыре препарата для лечения этого заболевания, начиная с 2000 года, за 13 лет до того, как это было признано психическим расстройством.