Два дня сложных и время от времени замысловатых статистических дебатов о лекарствах от диабета Avandia, законченный сейчас, но покинутый его окончательную судьбу, все еще неясную. Совместный комитет эндокринологии, экспертов и безопасности препарата по диабету, рекомендующих Управлению по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), поделил собственный голос сейчас по тому, советовать ли удалить препарат из рынка американских. Решение будет принято FDA позднее, и не обращая внимания на то, что будущее Авэндии не выглядит броским, это имело возможность остаться на рынке в ограниченной возможности.
Препарат, родовое наименование которого есть росиглитазоном, являлся объектом изучения с 2007 чтобы вероятно увеличить риск сердечных приступов. Повышенные риски были довольно мелкими, и довольно много людей на наблюдательном комитете 33 критиковали уровень качества конфликта и чёрных данных, на которых они должны были базировать собственный ответ. Однако, множество участников, 12 лет, голосовало за то, чтобы FDA удалила препарат.
У участников комитета также был выбор голосования сохранить Avandia на изменении и рынке его участников и предупреждения 17 этикетки проголосовавшим, чтобы сделать так. Но их голоса были поделены среди предложений поменять этикетку предупреждения в разных методах: семь человек желали увеличить предупреждения, перечисленные на этикетке, и 10 желал увеличить предупреждение и также сократить применение препарата особенными случаями.
Воздержались три участника, проголосовавшие для отъезда этикетки как имеется Одним участником. Никакие участники, проголосовавшие за самый благоприятный выбор, доступный для препарата, сохраняя Avandia на рынке и удаляя предупреждение для увеличенного сердечного риска.Многие ожидали, что FDA удалит препарат из рынка после того, как управление выпустило больше чем 700 страниц документов в пятницу, поставивших вопросы безопасности и критиковавших поведение компании, создающей Avandia, GlaxoSmithKline (GSK). Особенно узнаваемый была критика FDA опробования, предпринятого GSK, названным УЧЕТОМ, довольно часто цитируемым компанией для оправдания хранения Avandia на рынке.
Но кое-какие члены комитета думали критика не сильный УЧЕТА; они утверждали, что никто не имел возможности вправду схватить риск Avandia без нового, с научной точки зрения строгого опробования.В условиях 20 – кое-какие представления, тысячи страниц и сотни слайдов показаний, данных день назад и сейчас, комитет отыскал довольно много вопросов разглядеть о доказательствах безопасности Avandia. Во-первых, они спорили, позвал ли Avandia больше неприятностей с сердцем если сравнивать с неспециализированным лечением диабета либо если сравнивать с весьма похожим препаратом, пиоглитазоном. Во-вторых, комитет должен был решить, позвал ли Avandia больше смертельных случаев, чем любой из тех вариантов.
Существенно, комитет голосовал за то, что Avandia вправду вызывал больше неприятностей с сердцем, чем каждая альтернатива. Но участники дрогнули по второму вопросу, предположив, что они были двух умов об окончательном вреде препарата.В это же время, негласно, GSK дал согласие день назад заплатить $460 миллионов для урегулирования примерно 10 000 исков, утверждающих, что препарат позвал сердечные приступы.
Помимо этого, Индия заявила, что приказала, чтобы GSK остановил широкомасштабное изучение Avandia, известного как ПОТОК, в пределах его границ. ПОТОК, Сейчай имеющий место во всем мире, был создан для представления строгих свидетельств о безопасности препарата, и у проектировщиков изучения были замыслы зарегистрировать еще до 15 000 больных диабетом. Пару участников комитета, обсужденных сейчас, что никто ни при каких обстоятельствах не знал бы подлинный риск Avandia без такого изучения, но вторых, нервничали, что громадная долгая степень и досягаемость испытания — это будет бежать в течение 8 лет — имел возможность поместить больше больных методом вреда.
На окончательном голосовании дня 20 участников комитета голосовали за то, чтобы, в случае если Avandia остается в Америке, опробование ПОТОКА длилось.