Лекарства от диабета Avandia планирует получить собственный счет как советники американского Управления по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), готовятся к 2-дневной встрече, начинающейся на следующий день, что достигнет высшей точки в голосовании о том, обязан ли Avandia (чье родовое наименование есть росиглитазоном) быть удален из рынка. Вещи не выглядят добрыми для препарата, в особенности после того, как FDA выпустила больше чем 700 страниц документов в пятницу, в которых личные чиновники управления выразили глубокую озабоченность о сердечной безопасности Avandia и поведении компании, делающей его, GlaxoSmithKline (GSK).
Особенно заслуживающий осуждения была оценка FDA испытания называющиеся УЧЕТ, которым Glaxo попросили руководить европейскими регуляторами препарата — изучение, созданное для высказывания расширенного мнения безопасности Авэндии, когда препарат был на рынке. В 2007 Glaxo выпустил временное аналитическое высказывание, что Avandia не позвал сердечные приступы либо другие сердечные неприятности; компания довольно часто цитировала УЧЕТ для защиты безопасности препарата.
В ее документах в пятницу FDA заняла совсем другую позицию. РЕКОРДНОЕ изучение имело «довольно много ограничений дизайна», написал Томас Маркиниэк, фаворит бригады докторов Отделения FDA Сердечно-сосудистых и Почечных продуктов, в исчерпывающем обзоре опробования. Среди другого врачи и пациенты знали, приобретали ли они Avandia либо разный препарат, что может новости для смещения, и бригада FDA была также обеспокоена, что определения разных «конечных точек» — заболели ли больные проблемами с сердцем — были неоднозначны.Помимо этого, Маркиниэк написал, были «неприятности поведения изучения».
В одном случае, согласно документам от GSK, появляющихся в документах FDA, компания просила, чтобы больной, погибший от того, какой, казалось, был легочной эмболией также быть перечисленным как имевший сердечный приступ; человек не получал Avandia, так, больше сердечных приступов в этой когорте окажет помощь профилю безопасности препарата. (Вскрытие трупа продемонстрировало сердечный приступ, но протокол изучения не допускал включение сердечных приступов, вставших лишь на вскрытиях трупа, но не диагностировавшихся докторами.)Не обращая внимания на то, что FDA посчитала бы это как сердечный приступ без вмешательства GSK, это не пункт, Маркиниэк написал: «Мы судим, что было весьма неуместно для GSK постараться оказывать влияние на работу Координационного центра CEC [который независимо оценивает побочные эффекты на испытании] так. У нас нет механизма для проверки, были ли такие влияния распространены либо редки».
Marciniak также отыскал в рассмотрении РЕКОРДНЫХ данных, «четыре случая, обработку которых мы разглядываем, чтобы быть полностью недопустимыми. Все четыре из этих случаев являются случаями росиглитазона; нехорошие обращения всех четырех росиглитазонов пользы».
Они включают сердечный приступ, «удаленный» с рекордных 16 месяцев после того, как это случилось.FDA также отыскала 66 вторых «неточностей случая» в том, как о информации об изучении сказали, включая вызывающие большие сомнения заключения.
На 166 страницах документов от Glaxo, высвобожденного FDA, компания защитила РЕКОРДНОЕ испытание и свой препарат. «Результаты УЧЕТА остаются прочными и надежными», написал он, не смотря на то, что он не обратился с определенными заявлениями Маркиниэка о поведении компании.Avandia был на важном посту с 2007, в то время как свободный метаанализ опробований Avandia сказал, что препарат увеличивает риск сердечных приступов.
Советники FDA голосовали за то полностью, что препарат несет этот риск, вместе с тем и сделал вывод, что риска не было достаточно для натяжения его из рынка. Вместо этого FDA добавила этикетку предупреждения к препарату. Пара пару недель назад, новые изданные изучения утверждали опять, что Avandia был страшен.В свете последнего негодования Глэксо заявил в пятницу, европейские регуляторы также разглядывают профиль безопасности Авэндии.
Советники FDA будут голосовать в среду днем, советовать ли сохранить препарат в Америке либо удалить его.